Por que o tapentadol chega à África Ocidental sem aprovação?

Linha editorial: ANÁLISE · Segurança · África Ocidental / Índia · Tráfico Farmacêutico / Opióides

O número que o regulador indiano apresentou foi cinquenta e uma. Cinquenta e uma empresas tinham recebido autorização para exportar tapentadol desde 2024. Nenhuma, especificou o CDSCO, para países da África Ocidental. Os registos de comércio exterior mostravam mais de sessenta fornecedores a fazer exatamente isso. A distância entre as duas contagens não é administrativa. É o espaço onde o sistema funciona.

Tapentadol: o regulador indiano que autoriza sem verificar

Por que o tapentadol chega à África Ocidental sem aprovação?

O que um certificado faz e o que não faz

O mecanismo do certificado de não-objeção existe para resolver um problema real: como permitir que a indústria farmacêutica indiana aceda a mercados externos sem comprometer os padrões regulatórios dos países de destino. A lógica é de delegação — o exportador recolhe a prova de aprovação no mercado de destino, apresenta-a ao regulador, o regulador valida e emite o certificado. A responsabilidade da verificação fica formalmente do lado do exportador. O regulador confia na documentação apresentada.

Funciona quando os mercados de destino têm sistemas regulatórios operacionais, os fluxos são legítimos e a documentação é verificável. Nenhuma destas condições se aplica ao tapentadol que chegou à África Ocidental. O fármaco não está aprovado em nenhum dos países identificados como destino. A Gana declarou formalmente nunca ter emitido qualquer autorização de importação, em qualquer dosagem, a qualquer entidade. A Serra Leoa intercetou cargas ilegais junto à sua fronteira com a Guiné.

O que o sistema do NOC faz, nestas condições, é criar um documento que legitima a saída sem verificar a chegada. O exportador declara um destino. O regulador emite a autorização. O produto sai. O que acontece a seguir — se o destino declarado corresponde ao destino real, se o produto é objeto de transbordo para outro país, se entra por canais formais ou por contrabando — fica fora do perímetro de controlo do sistema. A cadeia de responsabilidade formal termina no porto de saída.

Sessenta e um contra cinquenta e um

Entre 2023 e 2025, mais de sessenta fornecedores indianos exportaram tapentadol para a África Ocidental. O CDSCO disse ter emitido NOCs para cinquenta e uma empresas desde 2024 e especificou que nenhuma cobria países da África Ocidental. Há aqui duas possibilidades que não se excluem: ou parte das exportações aconteceu sem NOC, constituindo uma violação direta da regulamentação; ou os NOCs foram emitidos para destinos que não correspondem ao destino final efetivo, o que o sistema não tem meios de detetar.

O CDSCO não respondeu às questões sobre esta discrepância. A ausência de resposta não pdimensão, de propriedade de um cidadão nigeriano, que enviou mais de quatro milhões de dólares em tapentadol para o Níger e a Gana. A coexistência de grandes operações farmacêuticas com estruturas desta dimensão no mesmo fluxo comercial não é uma anomalia — é uma consequência da abertura do sistema. Um aparelho regulatório calibrado para gerir exportações de 30 mil milhões de dólares não tem, por definição, instrumentos equivalentes para detetar o que se move nas margens dessa escala.

Não é incompetência regulatória. É o custo estrutural de ter um setor exportador desta dimensão sem uma arquitetura de verificação que acompanhe a sua complexidade real.

O que a Gana sabia e o que isso revela

As autoridades ganesas têm uma posição que merece leitura cuidada. A Gana declarou nunca ter emitido qualquer autorização de importação de tapentadol. Os dados de importação do país, para o período 2023–2025, não mostram o fármaco a entrar pelos canais formais. A Comissão de Controlo de Narcóticos confirmou que entra por portos marítimos e correio expresso, dissimulado em cargas declaradas como materiais elétricos, produtos farmacêuticos genéricos ou bens domésticos. Confirmou também que a Gana funciona, em grande medida, como hub de trânsito — a maioria das quantidades intercetadas tinha como destino final o Níger, o Mali, o Burkina Faso e a Nigéria.

As autoridades ganesas de controlo de alimentos e medicamentos destruíram 230 caixotes de tapentadol importado ilegalmente e apreenderam 7.700 comprimidos numa passagem fronteiriça. Números reais — e uma fração não quantificável do volume total.

O destino declarado nas exportações indianas — a Serra Leoa e a Gana, que juntas representam mais de 80% do valor total — não é o destino funcional do produto. A Gana é um ponto de redistribuição, não um mercado final. O que os registos de exportação capturam como destino é o primeiro porto de chegada de uma cadeia que continua para lá dele. O sistema regulatório indiano não tem visibilidade sobre essa segunda etapa. O sistema ganês, mesmo quando deteta o produto, não tem capacidade para intercetar mais do que uma parte do fluxo.

É uma arquitetura de invisibilidade com dois andares: o primeiro construído pela declaração formal de destino; o segundo, pela incapacidade institucional nos países de chegada.

O que o INCB disse em 2021 e o que aconteceu depois

Em 2021, o Órgão Internacional de Controlo de Estupefacientes identificou publicamente tráfico de tapentadol em larga escala com destino prioritário ao continente africano e registou formalmente que o reforço dos controlos indianos sobre o tramadol podia ter o efeito de deslocar as redes de distribuição para opióides alternativos. O aviso foi emitido num relatório público, num fórum de coordenação internacional, com base em dados de interceção disponíveis.

Nos três anos seguintes, o valor do tapentadol exportado da Índia para a África Ocidental quintuplicou.

A distância entre o que foi dito em 2021 e o que os registos mostram entre 2023 e 2025 não é uma questão de má-fé institucional. É uma questão de como os sistemas de alerta internacionais se articulam — ou não se articulam — com as capacidades de execução dos reguladores nacionais. O INCB pode identificar um risco e publicar um aviso. Não pode obrigar o CDSCO a alterar os procedimentos de emissão de NOCs. Não pode obrigar os portos ganeses a aumentar a capacidade de inspeção de carga. Não fecha o espaço entre o aviso e a resposta.

Esse espaço durou três anos. Custou, segundo os dados disponíveis, cerca de 130 milhões de dólares em tapentadol que chegou à África Ocidental sem autorização de nenhum regulador de destino.

A reclassificação que se aproxima e o que ela não resolve

O Conselho Consultivo Técnico do regulador indiano recomendou que o Departamento da Receita avalie a inclusão do tapentadol no regime de controlo de narcóticos e substâncias psicotrópicas. Se a reclassificação avançar, as regras de exportação endurecem.

O problema está precisamente na comparação com 2018. Nesse ano, o tramadol foi sujeito a controlos mais apertados. Em 2021, o INCB identificou o tapentadol como substituto emergente. Em 2023–2025, os dados de exportação mostram o ciclo completo. A reclassificação do tapentadol fecha este ciclo específico — não o mecanismo. O mecanismo continua porque não depende de nenhuma substância em particular. Depende da existência de compostos farmacologicamente ativos disponíveis na base de produção indiana, com potência suficiente para os mercados de distribuição ilegal e escrutínio regulatório ainda incipiente no momento de transição.

O substituto seguinte ao tapentadol provavelmente já existe — não necessariamente identificado publicamente, mas disponível na base de produção e com menor densidade de vigilância do que o tapentadol terá depois da reclassificação. O ciclo que começa com o aviso do INCB e termina com o endurecimento dos controlos demora anos. O ciclo de identificação e adoção de um novo substituto, segundo o padrão observado, demora meses.

A assimetria de velocidade entre os dois ciclos é o problema que nenhuma reclassificação individual resolve.

O custo que os dados não capturam

Os 320 milhões de comprimidos medem o fluxo de saída. Não medem o dano no destino. O tapentadol chega à região como substituto do tramadol — vendido sob designações locais, com dosagens não calibradas para populações sem acesso adequado a cuidados de saúde, por vezes misturado com outras substâncias. A sua potência é duas a três vezes superior. O risco de sobredosagem em contexto de uso não supervisionado é proporcionalmente mais elevado.